Steril (Aseptik) İzolatörler
Prensip
Jacomex mühendisleri, A sınıfı ortamda ürün koruması ve proses bütünlüğü garantisi veren aseptik izolatörler geliştirmektedir. Aseptik izolatörlerimiz, sistematik olarak kanıtlanmış standart konseptlere (mekanik, elektrik, güvenlik, prosesler, vb.) ve özel yapım bir tasarıma dayanmaktadır. Bu seçenekler, müşterilerimize ilaç endüstrisinin yeni taleplerine mükemmel şekilde uyarlanmış, optimize edilmiş maliyetler ve en üst düzey teknik ayrıntılarla çözümler sunmamızı sağlar.
A Sınıfı Ortam
A sınıfı çalışma ortamında çalışma yapabilmeyi garanti altına almak için izolatörlerimiz genellikle laminer akış ve dinamik hapsetme teknolojisi ile donatılmıştır. Bağımsız bir kuruluşun müdahalesini de içeren kişiselleştirilmiş bir QI-QO izleme raporu, yalıtımın çalışma modunu ve sınıflandırılması doğrulamakta kullanılır. Steril (aseptik) izolatörlerimiz talep üzerine; pozitif basınç, hava ortamı veya saf atmosfer altında çalışabilecek şekilde dizayn edilmiştir.
Tasarım
Yapılan işlemlere ve izolatöre entegre edilen cihazlara bağlı olarak çalışma alanı farklı boyut ve tasarımlarda düzenlenebilmektedir. İİki eldivenli, üç eldivenli, dört eldivenli veya tamamen kişiye özel versiyonlarda üretilebilir. Tek istasyonlu veya çok istasyonlu versiyonlarda, tek izolatör veya proses ayırmalı birbirine bağlı izolatörler şeklindeki tasarıma ilave; gerekli olduğu durumlarda bir proses makinesinin (liyofilizatör, presler ve tabletleme makineleri, formülasyon ve karakterizasyon cihazları vb.) veya sterilite kontrolüne izin verenler gibi diğer OEM ekipmanının eklenmesine olanak sağlanır.
Ergonomi
Sürece, uygulamaya uyarlanmış orijinal depolama çözümleri ve otomasyon mühendislerimiz tarafından farklı erişim seviyeleri ile programlanan PLC/HMI dokunmatik ekranlı kontrol sistemi göre eğimli veya düz çalışma yüzleri, oval şekilli eldiven halkaları, ölçüye göre yapılan eldiven halkalarının konumu ve eğimi gibi ergonomiye özel önem verilir.
Proses güvenliği açısından bakıldığında, açılır çalışma panelleri ve transfer kilitleri üzerindeki kilitleme sistemleri sayesinde ortam tamamen güvenli ve kontrollü kalır.
Temizlik
Modeli ne olursa olsun izolatörlerimiz, temizlenebilirlik veya kusursuz dekontaminasyona izin veren yuvarlak köşeli tek parça kazan tasarımına göre sistematik olarak üretilmektedir. Deneyimli çalışanlar tarafından tasarlanan ve kendi atölyelerimizde modern endüstriyel teknolojilerle üretilen izolatörlerimiz, ilaç endüstrisinin en yüksek standartlarına ve GMP yönergelerine tam olarak uygundur. Kreasyonlarımız, AISI 316L paslanmaz çelik, temperli lamine mineral cam çalışma yüzeyleri, FDA onaylı contalar ve eldivenler gibi en kaliteli malzemelerle özel olarak üretilmektedir.
Kontrollü Atmosfer
Tamamen kontrollü atmosfer sayesinde, doğrulanmış süreçleri garanti altına alır. Gerçekleştirilecek operasyonlara bağlı olarak, kapsamlı Jacomex uzmanlığı, yalnızca basınç veya sıcaklık gibi olağan parametreler üzerinde değil, aynı zamanda higrometri ve oksijen seviyeleri gibi ayarlanabilir ve sabit çevre koşulları üzerinde de kontrol sahibi olmanızı sağlar.
Temizlik – Biyo-dekontaminasyon
Steril (aseptik) izolatörlerimiz kontaminasyona karşı gelişmiş koruma sağlar. Bu, insan müdahalelerinin azaltılması, muhafaza mahfazasının sağladığı fiziksel bariyer, sistemin genel sızdırmazlığı, diferansiyel basınç ve son olarak buhar fazında hidrojen peroksit ile rutin dekontaminasyon sayesinde mümkün olmuştur. İzolatör ve giriş/çıkış hava kilidi, operatörlerin ürünleri son derece kontrollü bir süreçte işlemesine olanak sağlamak için hızlı bir sterilizasyon sisteminden yararlanır.
Muhafazalarımıza entegre ettiğimiz biyo-dekontaminasyon cihazı uzman bir firma tarafından geliştirilmiştir. Otonom ünite, ilaç endüstrisi ekipmanlarının (izolatör, transfer kilidi, PSM, liyofilizatör vb.) biyo-dekontaminasyonu için uygundur. Geobacillus Stearothermophilus sporlarına bağışık biyolojik göstergeler, canlı kirletici maddelerde 6 günlük azalma ile etkili döngüler sağlar.
Biyo-dekontaminasyon ortağımızla birlikte ihtiyaçlarınıza en uygun ekipmanı seçiyoruz. Mobil hidrojen peroksit buharlı biyo-dekontaminasyon sistemi, hızlı, doğrulanmış ve tekrarlanabilir döngüler gerçekleştirerek tüm mikroorganizmaları ortadan kaldıran bir teknolojiye sahiptir. Ünite, verimli bir havalandırma sistemi sayesinde hidrojen peroksiti döngü başında dağıtır ve döngü sonunda bertaraf eder. Döngü raporları, GMP'ye uygun olarak entegre bir termal yazıcı kullanılarak düzenlenir. Arttırılmış güvenlik ve performansını daha da artırmak için bu sistem binanın havalandırma sistemine bağlanabilir.
Daha fazla bilgi için; buraya tıklayın !
